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淺議中國藥典中苯甲酸鑒別試驗
【摘要】 目的 為完善藥典收載的苯甲酸鑒別試驗提出建議。方法 對苯甲酸與藥典附錄一般鑒別試驗中有關苯甲酸(鹽)鑒別試驗進行比較、分析。結(jié)果 苯甲酸的鑒別試驗存在不真實之處。結(jié)論 應對苯甲酸的鑒別試驗進行修訂。
【關鍵詞】 苯甲酸 鑒別試驗 一般鑒別試驗 討論
苯甲酸在中國藥典中主要作為消毒防腐藥，應用于很多藥品制劑中，但鑒別其存在的品種卻只有安鈉咖注射液[1]及苯甲酸鈉[1]，同時附錄中的一般鑒別試驗[1]也規(guī)定其共性鑒別試驗。在實際的苯甲酸鹽鑒別試驗中，存在一些不妥之處，現(xiàn)報道如下。
1 相關標準
1.1 苯甲酸鑒別反應[1-4]
1.1.1 取本品約0.2g，加0.4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。
1.1.2 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集233圖)一致。
1.2 附錄Ⅲ中苯甲酸鹽鑒別反應[1-4] 取供試品的中性溶液，滴加三氯化鐵試液，即生成赭色沉淀;再加稀鹽酸，變?yōu)榘咨恋怼?/p>
2 分析與建議
2.1 反應體系酸堿性的影響 苯甲酸的第一個鑒別反應實際上是苯甲酸根與Fe+3在中性溶液中生成赭色絡合物而發(fā)生沉淀，同時也要注意到，如果反應體系為堿性，OH-與Fe+3也可生成Fe(OH)3的褐色沉淀，而該反應在中性溶液中由于無OH-而無法進行，從而可以排除干擾，所以反應體系為非堿性是必須的，在實際檢驗中，需對這兩種供試品溶液進行適當?shù)膒H調(diào)節(jié)，使其基本為中性溶液后再往下試驗。建議在相關內(nèi)容處增加pH調(diào)節(jié)這一要求。
2.2 定性的多重確證 比較上述鑒別反應可以看出，苯甲酸鑒別反應(1)與附錄Ⅲ中苯甲酸鹽鑒別反應(1)均為相同的反應機理，但前者只截取后者的第一步反應，這在鑒別的確證效果上要弱于后者，建議藥典修訂時，將該部分的確證內(nèi)容補充完整從而增強其定性的確證效果并與附錄Ⅲ的共性規(guī)定保持一致。
3 討論
歷版藥典均未對上述鑒別試驗作出修訂，主要是忽略了環(huán)境酸堿性的影響，另外，赭色沉淀和褐色沉淀又是相同的色系，不仔細區(qū)分，則無法辨認，所以很容易發(fā)生假陽性反應，但是由于苯甲酸鑒別項下還有一項專屬性更強的紅外光譜鑒別方法，所以使得苯甲酸的化學鑒別反應的缺點被掩蓋了，從客觀、真實的角度出發(fā)，標準修訂有關部門應及早對此進行修訂。
參 考 文 獻
[1] 衛(wèi)生部藥典委員會編.中國藥典(二部)[S].北京:化學工業(yè)出版社,1995:364.
[2] 國家藥典委員會編.中國藥典(二部)[S].北京: 化學工業(yè)出版社,2000:368.
[3] 國家藥典委員會編.中國藥典(二部)[S].北京: 化學工業(yè)出版社,2005:321.
[4] 國家藥典委員會編.中國藥典(二部)[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010:287, 附錄21.
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