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隱形眼鏡市場調(diào)查報告
20xx年，美國博士倫隱形眼鏡護理液和眼力健護理液出現(xiàn)問題，引起消費者對隱形眼鏡及護理液產(chǎn)品的警惕。目前市場上對隱形眼鏡出現(xiàn)的一個偏差是將隱形眼鏡和護理液當作普通的商品出售，這是一個很嚴重的安全隱患，嚴格講隱形眼鏡是特殊商品，而它的使用者也不是普通的消費者，而是配鏡患者。到底是什么問題導致了隱形眼鏡問題頻出？隱形研究屬于幾類醫(yī)療器械？到底是技術問題導致隱形眼鏡護理液有先天缺陷，生產(chǎn)質(zhì)量難以保證？還是消費者自身使用存在問題？面對現(xiàn)狀，我們該如何對隱形眼鏡該如何進行監(jiān)管？
一、隱形眼鏡現(xiàn)狀分析
隱形眼鏡根據(jù)材料分為三種形式的產(chǎn)品，硬性隱形眼鏡（hcl）、透氣性半硬性隱形眼鏡（rgp）、軟性隱形眼鏡（scl）。硬性隱形眼鏡由于其透氧性低，現(xiàn)在臨床上已基本經(jīng)被淘汰。半硬性隱形眼鏡透氣性很高，光學效果好，造價較高，國外使用者較多，國內(nèi)由于價格原因，目前使用人數(shù)較少。軟性隱形鏡的材料透氣性好，且高含水量，配戴舒適、價錢適中，它經(jīng)過醫(yī)學驗證，通過了臨床長期觀察，是目前國內(nèi)市場上的主流。
我國于20xx年6月正式將隱形眼鏡劃歸為國家三類醫(yī)療器械。而三類醫(yī)療器械的涵蓋范圍則是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。隱形眼鏡的驗配屬于醫(yī)療行為，應由具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的單位進行銷售。根據(jù)規(guī)定，隱形眼鏡及其護理產(chǎn)品都應到國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊許可。驗配隱形眼鏡的人員應具有專業(yè)驗光師資格或是專業(yè)的眼科醫(yī)生。
隱形眼鏡是列入《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的，屬于必須進行不良事件監(jiān)測和不良事件報告的重點監(jiān)管品種。凡要求銷售隱形眼鏡及護理產(chǎn)品的單位或個人，所配備的驗配技術人員必須同時具有驗光資格證書和隱形眼鏡公司的培訓證書，經(jīng)營企業(yè)必須配置裂隙燈顯微鏡和角膜曲率儀。
現(xiàn)在市場眼鏡店良莠不齊，甚至沒有專業(yè)驗光師的眼鏡店都能隨意給市民配眼鏡。事實上，隱形眼鏡直接接觸人的眼角膜，技術、衛(wèi)生等方面的要求是很高的。一般情況下在眼鏡店配鏡時，商家可能只為顧客驗一下眼睛的度數(shù)，即屈光度。而實際上配隱形眼鏡是有很多參數(shù)的，比如曲率，人的眼球的曲度和所配眼鏡的曲度要非常吻合，否則會磨損角膜，但眼鏡店很少會驗曲率。還有散光的檢查，也是不可少的。而且我國對驗光師不要求學歷和經(jīng)驗，只要經(jīng)過3個月培訓就能拿到上崗證。嚴格來講從事隱形眼鏡驗配行業(yè)的人員應該是受過正規(guī)的醫(yī)學教育的，在西方眼科教育和視光醫(yī)學教育是分開的，配眼鏡的專業(yè)醫(yī)生都需要大學本科畢業(yè)后，攻讀視光醫(yī)學教育后才可以從事隱形眼鏡的驗配處方。
二、如何實施隱形眼鏡的長效監(jiān)管
筆者所在的xx市食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年4月1日至5月15日，在全市范圍內(nèi)，對所有隱形眼鏡的經(jīng)營企業(yè)進行了拉網(wǎng)式、地毯式檢查。根據(jù)檢查的結果，筆者建議可以從以下幾個方面入手，推進隱形眼鏡長效監(jiān)管。
查驗企業(yè)三證是否齊全。根據(jù)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)隱形眼鏡及護理液必須通過國家藥監(jiān)部門批準，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，同時取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，方可進行生產(chǎn)；經(jīng)營企業(yè)必須向當?shù)厮幈O(jiān)部門申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營，開展銷售、驗配業(yè)務。
督促企業(yè)建立“進、銷、存、養(yǎng)護”四合一臺帳。通過四合一臺帳，規(guī)范企業(yè)的購進、銷售，儲存、養(yǎng)護制度，并實行定期抽查抽驗，以杜絕購進無正規(guī)票據(jù)，銷售無記錄，產(chǎn)品資質(zhì)審核不嚴等現(xiàn)象。
設備須齊全。眼鏡零售店想要在今后繼續(xù)經(jīng)營隱形眼鏡，就得遵守幾條硬框框：比如必須設有檢查室、驗光室、配戴室和洗手池等，器具也要專人專用。視力表、鏡片箱、電腦驗光儀、角膜曲率計和裂隙燈顯微鏡等專業(yè)設備缺一不可。
經(jīng)營企業(yè)必須配備醫(yī)生或者專業(yè)驗配師。眼鏡店應該向消費者提供相應的驗配檢查，指導消費者進行配戴，同時必須使用相應的無菌護理液對鏡片進行消毒和護理。隱形眼鏡及護理液的庫存環(huán)境要求應該較嚴格，環(huán)境須干燥、陰涼、無腐蝕氣體。
開展業(yè)務培訓宣傳。組織舉辦企業(yè)負責人法規(guī)培訓會和驗配人員技術培訓班，提高驗配人員掌握眼病相關的醫(yī)學知識水平和驗配儀器操作的精確性。通過廣播電臺和報紙向消費者宣傳隱形眼鏡配戴常識及注意事項。同時加強隱形眼鏡使用不良事件的宣傳，要求經(jīng)營企業(yè)和患者，如果出現(xiàn)不良反應，應及時上報。
實施誠信監(jiān)管。將隱形眼鏡監(jiān)管納入誠信體系建設，加強日常檢查和跟蹤檢查，檢查結果根據(jù)誠信等級分級進行管理，評定結果將通過政務網(wǎng)、新聞媒體向社會通報，促使企業(yè)走規(guī)范化、制度化的經(jīng)營道路。
如果隱形眼鏡的產(chǎn)品質(zhì)量不達標，經(jīng)營企業(yè)的驗配不規(guī)范、不提供正確的使用指導和優(yōu)質(zhì)的售后服務，不僅不能改善消費者的視力，反而可能加重視力損傷，甚至誘發(fā)多種眼睛疾病。因此，各級藥監(jiān)部門在對隱形眼鏡及護理液進行監(jiān)管的時候，一定要先“擦亮眼睛”，嚴防不合格的隱形眼鏡進入消費市場，只有通過監(jiān)管部門的大力監(jiān)督管理和經(jīng)營企業(yè)的合法正規(guī)經(jīng)營，才能共同做好隱形眼鏡市場監(jiān)管，還百姓一個安全有效健康的用眼環(huán)境。
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