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生物制品質(zhì)量管理制度
引導(dǎo)語：為了確保生物制品的質(zhì)量，根據(jù)生物藥品的管理要求，現(xiàn)規(guī)定生物制品質(zhì)量管理制。下面是yjbys小編為你帶來的生物制品質(zhì)量管理制度，希望對(duì)你有所幫助。
一、目的
強(qiáng)化入庫(kù)前的收貨、驗(yàn)收管理，保障入庫(kù)的生物制品質(zhì)量符合規(guī)定。 二、依據(jù)
《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等。
三、適用范圍
適用于公司生物制品的收貨、驗(yàn)收管理。 四、內(nèi)容
1、藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內(nèi)容不符的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。
2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。
3、銷后退回的生物制品，憑“銷后退回申請(qǐng)單” 和“藥品銷售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。
4、收貨員收貨時(shí)應(yīng)檢查外包裝情況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏等問題，應(yīng)對(duì)有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。
5、收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品，放入符合安全控制要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗(yàn)，并填寫“商品收貨單”，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。
6、生物制品收貨時(shí)限：冷藏藥品在冷庫(kù)內(nèi)30分鐘內(nèi)完成收貨;冷凍藥品在冷凍庫(kù)區(qū)20分鐘內(nèi)完成收貨。普通藥品收貨在2小時(shí)之內(nèi)完成。 7、生物制品收貨后由專人按照《藥品驗(yàn)收操作程序》進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)注意檢驗(yàn)外包裝以及封帶的完好性，異常情況應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抽樣檢查。
8、對(duì)有特殊溫度儲(chǔ)存要求的生物制品，驗(yàn)收員在符合規(guī)定的條件場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)收，并隨到隨驗(yàn)，不得延誤。
9、驗(yàn)收員根據(jù)采購(gòu)記錄和隨貨同行單進(jìn)行驗(yàn)收，藥品包裝的標(biāo)簽及說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，對(duì)藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量等進(jìn)行驗(yàn)收，并同時(shí)驗(yàn)收生物批簽發(fā)合格證、該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書、蓋有供貨單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》及進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件等。
10、經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)合格的生物制品，驗(yàn)收員將驗(yàn)收信息錄入商務(wù)系統(tǒng)，做好“購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄”，并按規(guī)定程序入庫(kù)。
11、對(duì)銷后退回的生物制品，驗(yàn)收人員必須逐箱驗(yàn)點(diǎn)至最小包裝。核對(duì)品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)驗(yàn)收合格方可入庫(kù)，并做好“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄”。
12、對(duì)有質(zhì)量問題的生物制品，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報(bào)告，同時(shí)通知藥品配置中心。
13、對(duì)加入國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的生物制品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。
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