中藥師考點：許可證標注事

時間：2024-05-15 08:21:31 中藥師我要投稿

中藥師考點：許可證標注事

　　1、《藥品經營許可證》應當載明：企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限。(藥品經營許可證管理辦法，P166，32條)

　　許事事項變更：經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。除此以外是登記事項(企業名稱、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限)(藥品經營許可證管理辦法，P164，13條)

　　2、《醫療機構制劑許可證》載明：證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等。

　　藥品監督管理部門許可的事項：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)，P214，16條)

　　許可事項變更(變更前30日申請)：制劑室負責人、配制地址、配制范圍;

　　登記事項變更(變更后30日申請)：醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等。P214，17條

　　3、執業藥師變更注冊：執業藥師變更執業地區、執業范圍應及時辦理變更注冊手續。(P111，15條)

　　4、注意事項：

　　(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫療機構配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區分開。

　　(2)和執業藥師再注冊分開，再注冊條件是五條(P111，16條、13條)。

　　(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號(P248，16條)。

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