藥品注冊工程師崗位職責(zé)

時間：2022-03-25 15:19:29 崗位職責(zé) 我要投稿

藥品注冊工程師崗位職責(zé)

　　在不斷進步的時代，崗位職責(zé)的使用頻率呈上升趨勢，制定崗位職責(zé)能夠有效的地防止因為職位分配不合理而導(dǎo)致部門之間或是員工之間出現(xiàn)工作推脫、責(zé)任推卸等現(xiàn)象發(fā)生。那么你真正懂得怎么制定崗位職責(zé)嗎？下面是小編精心整理的藥品注冊工程師崗位職責(zé)，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

藥品注冊工程師崗位職責(zé)

　　崗位職責(zé):

　　1、負責(zé)公司藥品的注冊申報工作,指導(dǎo)藥品注冊專員依照CFDA及FDA藥品注冊法規(guī)和申報要求組織撰寫注冊申報資料,進行藥品注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報資料的完整性、真實性、及時性;

　　2、及時掌握有關(guān)藥品注冊政策的`變化,及時跟進藥監(jiān)部門和相關(guān)政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息,并與相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系,建立和維護相關(guān)資源體系,及時將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門;

　　3、推進已申報品種的注冊進展,使之順利批準,及時掌握注冊藥品的最新動態(tài),及時與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補充資料;負責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題;

　　4、組織開展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查,及時解決或反饋過程中出現(xiàn)的問題,組織藥品注冊現(xiàn)場核查;

　　5、跟蹤公司藥品研發(fā)進程,及時審查相關(guān)研發(fā)資料,編寫注冊資料;

　　6、承擔(dān)注冊政策法規(guī)宣傳任務(wù),為部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn);

　　7、負責(zé)和客戶、國家藥監(jiān)局、各省市藥監(jiān)局、CDE等相關(guān)部門及時溝通,協(xié)助其他部門完成相關(guān)事務(wù)。

　　任職要求:

　　1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

　　2、具有3年以上藥品研發(fā)或藥品注冊經(jīng)驗,有相關(guān)團隊管理經(jīng)驗尤佳;

　　3、至少2年以上的化學(xué)分析測試工作經(jīng)驗,熟練操作HPLC、GC等分析測試設(shè)備;

　　4、熟悉國內(nèi)化學(xué)藥品的注冊法規(guī)政策、技術(shù)指導(dǎo)原則;

　　5、有編寫CTD格式注冊資料的工作經(jīng)驗;

　　6、具有組織注冊申報成功經(jīng)驗,能夠主導(dǎo)資料整理工作環(huán)節(jié)者優(yōu)先;