實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理制度？

時(shí)間：2022-05-18 08:40:54 制度我要投稿

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實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理制度大全？

　　隨著社會一步步向前發(fā)展，我們都跟制度有著直接或間接的聯(lián)系，制度是要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準(zhǔn)則。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？以下是小編幫大家整理的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理制度大全？，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理制度大全？

　　一、科室必須成立質(zhì)量控制小組并設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員一人，質(zhì)量監(jiān)督員必須做好有關(guān)質(zhì)量管理日常工作記錄，科主任全面負(fù)責(zé)質(zhì)量控制管理工作。

　　二、質(zhì)量控制小組由科主任、質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量管理員組成，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效進(jìn)行。

　　三、由科主任或質(zhì)量監(jiān)督員組織質(zhì)控小組每月召開一次“質(zhì)量控制監(jiān)督會”，并作好記錄。

　　四、質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過程的各項(xiàng)指標(biāo)的質(zhì)量控制程序和對本科室室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價(jià)進(jìn)行分析和處理。

　　五、各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本室室內(nèi)質(zhì)控是否按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有關(guān)要求進(jìn)行工作。

　　六、室內(nèi)質(zhì)量控制：對檢驗(yàn)科開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)程序進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　（一）技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序；

　　（二）各組組長負(fù)責(zé)制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序；

　　（三）檢測人員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序和對本崗位室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行分析和處理；

　　（四）質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有關(guān)要求進(jìn)行。

　　（五）檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對樣本進(jìn)行驗(yàn)收和不合格樣本處理；樣本接收人員收到樣本后，要及時(shí)分發(fā)樣本至相應(yīng)專業(yè)組，相應(yīng)專業(yè)組及時(shí)對樣本進(jìn)行處理，并采取合適的方式進(jìn)行保存；檢測人員對所有的樣本進(jìn)行規(guī)范化的編號，防止檢測過程中或檢測后出現(xiàn)錯(cuò)號；在血液樣本分離過程中要正確選擇離心速度和時(shí)間，盡可能避免樣本溶血。樣本采集后要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢測。

　　（六）對所用檢測方法、校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品及儀器等進(jìn)行選擇和評價(jià)。

　　（七）檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿足相應(yīng)崗位的要求。

　　（八）檢測人員根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目及對質(zhì)控的要求，選用合適的質(zhì)控物，與常規(guī)樣本在相同條件下進(jìn)行測定，分析質(zhì)控結(jié)果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結(jié)果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當(dāng)批次的病人樣本。

　　（九）室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果失控后由具體操作人員分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，編寫室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)、質(zhì)控報(bào)告，以及制定不合格項(xiàng)目處理措施一并交技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。

　　七、室間質(zhì)量評價(jià)：參加省級檢驗(yàn)中心組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)，按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床樣本同時(shí)進(jìn)行。對檢驗(yàn)科參加室間質(zhì)量的全過程，包括室間質(zhì)評計(jì)劃的制定、質(zhì)評項(xiàng)目的確定；質(zhì)控樣本的接收、分發(fā)、檢測、結(jié)果報(bào)送、結(jié)果回報(bào)后質(zhì)評結(jié)果的分析以及不合格項(xiàng)的處理等進(jìn)行控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性。

　　（一）檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)質(zhì)評計(jì)劃和質(zhì)評項(xiàng)目。

　　（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)評計(jì)劃的制定和質(zhì)評項(xiàng)目的確定。

　　（三）各專業(yè)組組長負(fù)責(zé)組織本專業(yè)組質(zhì)評樣本的接收、分發(fā)、檢測、結(jié)果報(bào)送和質(zhì)評報(bào)告總結(jié)。

　　（四）質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本專業(yè)組質(zhì)評過程。

　　（五）各專業(yè)組組長根據(jù)本組工作情況，選擇參加室間質(zhì)評的項(xiàng)目；技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)各組計(jì)劃，確定本科參加質(zhì)評的項(xiàng)目，制定質(zhì)評計(jì)劃，并報(bào)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)。

　　（六）各專業(yè)組組長協(xié)助檢測人員按常規(guī)樣本完成室間質(zhì)評項(xiàng)目的檢測，填寫報(bào)告并簽名。然后，交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)科主任簽字后送報(bào)結(jié)果。原始結(jié)果由各專業(yè)組負(fù)責(zé)保存。

　　（七）室間質(zhì)評結(jié)果回報(bào)后由組長分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，編寫室間質(zhì)評小結(jié)、質(zhì)控報(bào)告，以及制定不合格項(xiàng)目處理措施一并交技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。（八）質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本專業(yè)組質(zhì)評樣本的接收、分發(fā)、檢測、結(jié)果報(bào)送、質(zhì)評報(bào)告總結(jié)、整改等過程。

　　八、實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對評價(jià)：對省級臨床檢驗(yàn)中心未組織室間質(zhì)評的項(xiàng)目，應(yīng)該積極開展實(shí)驗(yàn)室室間的比對。建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對計(jì)劃和程序，以確保實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)用不同的程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)，或以上各項(xiàng)均不相同時(shí)同一項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。

　　（一）技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織討論并確定比對方案的實(shí)施計(jì)劃，準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)材料等，檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)審批，并確保比對計(jì)劃按時(shí)執(zhí)行。

　　（二）各專業(yè)組組長具體負(fù)責(zé)比對計(jì)劃的實(shí)施以及不具有可比性項(xiàng)目的整改。

　　（三）質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)比對試驗(yàn)的實(shí)施和全過程質(zhì)量監(jiān)督。

　　（四）相關(guān)檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制、儀器設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)，并完成樣本的檢測和上報(bào)。

　　（五）原則上常規(guī)生化項(xiàng)目、血細(xì)胞計(jì)數(shù)、凝血項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目、化學(xué)發(fā)光等檢驗(yàn)項(xiàng)目等實(shí)驗(yàn)室間的比對每年進(jìn)行兩次，其他項(xiàng)目視具體情況每年進(jìn)行一次。

　　（六）如果某個(gè)檢測系統(tǒng)進(jìn)行維修或校準(zhǔn)等，則在兩個(gè)檢測系統(tǒng)間進(jìn)行比對實(shí)驗(yàn)，每季度進(jìn)行一次。

　　（七）根據(jù)需要選擇通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的單位或權(quán)威檢測單位進(jìn)行比對試驗(yàn)，比對方案由參加比對單位協(xié)商解決。

　　（八）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和處理。

　　（九）以CLIA’88法規(guī)對室間評估的允許誤差和／或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評估的系統(tǒng)誤差（SE）或相對偏差不大于CLIA’88允許誤差的二分之一和／或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚，認(rèn)為不同檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差屬臨床可接受水平。

　　（十）比對結(jié)果臨床不可接受時(shí)，首先應(yīng)該查明原因，如果需要對檢測系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)的話，應(yīng)及時(shí)校準(zhǔn)。校準(zhǔn)方式有：利用目標(biāo)檢測系統(tǒng)測定新鮮血清結(jié)果來校正其他自建檢測系統(tǒng)；用回歸方程的截距和斜率作校正因子校正其他檢測系統(tǒng)；用混合血清作為共同校準(zhǔn)品校準(zhǔn)各檢測系統(tǒng)等方式。不同實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身情況，經(jīng)驗(yàn)證后決定使用何種校準(zhǔn)方法。

　　九、建立質(zhì)量控制內(nèi)審小組：為了保證ISO15189標(biāo)準(zhǔn)在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理中的全面落實(shí)，真正做到“寫你應(yīng)做的，做你所寫的，記你所做的，查你所記的，改你所錯(cuò)的”。確保科室能夠按照有效的文件體系運(yùn)行，成立檢驗(yàn)質(zhì)量內(nèi)審小組，進(jìn)行嚴(yán)格的審查并督促落實(shí)是一個(gè)重要的手段。為此，檢驗(yàn)中心就內(nèi)審小組的成員資格和組成職責(zé)，計(jì)劃等作有關(guān)規(guī)定。

　　（一）內(nèi)審小組職責(zé)：

　　1、負(fù)責(zé)科室程序文件的討論和制度，報(bào)科主任審批簽發(fā)，并監(jiān)督科主任對制定文件和制度的執(zhí)行。

　　2、對科室程序文件的修改提出申請，并重訂，報(bào)科主任審批簽發(fā)。

　　3、定期和不定期檢查科室有效文件體系執(zhí)行狀態(tài)，定期為半年一次。

　　4、按年度計(jì)劃，定期對某一專業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面的質(zhì)量審核。

　　5、負(fù)責(zé)每日的檢驗(yàn)報(bào)告單審核及科室的考勤狀況、水電、安全等。

　　6、向科主任提供改進(jìn)質(zhì)量的有關(guān)措施和建議，并反饋審查意見。

　　（二）內(nèi)審小組工作計(jì)劃：

　　1、年初制定年度審查計(jì)劃，通知有關(guān)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室作好迎審準(zhǔn)備，按計(jì)劃進(jìn)行年審，一般一年兩次年審。

　　2、科室程序文件的編制、修改和有效文件體系執(zhí)行狀態(tài)的檢查可定期或不定期進(jìn)行。

　　3、每日審核按科室由內(nèi)審小組排班執(zhí)行，包括總值班制度（考勤、安全等），在科主任不在時(shí)，全面負(fù)責(zé)當(dāng)日的行政事務(wù)工作。對檢查的情況記錄在專門的記錄本上。

　　（三）成員資格及組成：