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      執業藥師考點:藥物生產的物料

      時間:2024-08-29 04:48:24 執業藥師 我要投稿
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      執業藥師考點:藥物生產的物料

        (一)藥品生產用物料購入、儲存期限、發放和使用

        藥品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。

        1.物料的購入

        ①藥品生產所用的物料,應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關標準,不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

        ②藥品生產所用的中藥材,應按質量標準購入,其產地應保持相對穩定。

        ③藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進,并按規定入庫。

        2.物料的儲存期限

        物料應按規定的使用期限儲存,無規定使用期限的,其儲存一般不超過三年,期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

        3.待驗、合格、不合格物料要嚴格管理

        (二)不合格物料的管理

        不合格的物料要專區存放,有易于識別的明顯標志,并按有關規定及時處理。

        (三)藥品的標簽、使用說明書的管理(2009/2008/2007)

        1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領取。

        2.標簽要計數發放,領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符,印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。

        3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

        4.藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用

        5.藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。

        6.標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。

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