醫(yī)療器械注冊專員崗位職責18篇
在不斷進步的社會中，很多地方都會使用到崗位職責，崗位職責的明確對于企業(yè)規(guī)范用工、避免風險是非常重要的。一般崗位職責是怎么制定的呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械注冊專員崗位職責，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 1
崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械產品注冊檢測和產品注冊；
2、負責監(jiān)督工廠gmp運作，并定期檢查；
3、負責質量管理體系文件的維護；
4、負責醫(yī)療器械相關資質的辦理；
5、負責有關產品法規(guī)文檔的審核；
6、及時完成上級交代的`其他任務。
任職要求：
1、大專以上學歷，有2年以上醫(yī)療器械注冊工作經驗；
2、接受過gmp相關知識的培訓；
3、能獨立編寫注冊資料和gmp程序文件；
4、有較強的溝通能力，文字表達能力；
5、需適應配合公司出差；
6、有ce、fda認證工作經驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 2
1．注冊專員最好有點生產經驗，或在車間呆過的、有過銷售經驗的、搞過市場調研和產品開發(fā)立項比較適合，當然有檢驗、研發(fā)經驗最好。真要從頭開始搞注冊困難重重。
2．先把《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局16號令）從頭到尾背下來，CMDE和SFDA兩個網站各聯(lián)結全都搞懂，是第一步。第二步學習《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局31號令）和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局5號令），第三步在網上找一個北京局或者廣東局的注冊專員培訓資料了解整個注冊過程，包括生產許可證辦理、型式檢驗、臨床試驗、體系考核、真實性核查、注冊申報。每天專心研讀法規(guī)5小時，各種法規(guī)，包括sfda的通知、文件、指導原則等等。各種法規(guī)、規(guī)定在官方網站上都能查到。
3．然后依據局12號令和16號令在網上找一份完整版的生產許可辦理資料從頭到尾對照《XX省醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證申請材料要求》和《XX省醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準仔細揣摩，你可以了解生產許可辦理大概的過程。
4．有了生產許可證，可以生產樣品進行型式檢驗，送型式檢驗需要比較完整的產品標準（當然生產許可也需要），產品標準依據《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令第31號）、《醫(yī)療器械產品標準編寫規(guī)范》及GB/T來編寫。技術要求參照各注冊資料撰寫指導原則。
5．有了型式檢驗報告可以開展臨床試驗，這里要注意的是必須在拿到型檢報告半年內啟動臨床。臨床試驗申請資料準備參照局5號令。
6．拿到臨床試驗報告，可以申報醫(yī)療器械質量體系檢查，申請資料參照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法》。
7．拿到規(guī)范檢查通過通知書，可以申請進行真實性核查，需要注意的是有的省局是規(guī)范檢查和真實性核查一起做。
8．拿到真實性核查報告后就可以注冊了，找一份完整版的注冊報批資料《三類醫(yī)療器械首次注冊模板》（第二版）從頭到尾對照《境內第三類境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》仔細揣摩，你可以了解個大概的審評要求。
9．最好在工作中，找曾經搞過注冊報批的人指點一下。沒有師傅怎么辦？碰到問題到專業(yè)論壇（如：SFDAIED論壇）和專業(yè)QQ群請教，SFDA醫(yī)療器械行業(yè)群：醫(yī)療器械注冊群：；
10．你需要艱苦的努力，好多具體的辦事過程和程序最好問搞過注冊報批的人，把這些記在本本上。論壇上有好多注冊經驗的交流和共享可以去學習。
11．只有搞過一次完整的注冊經歷，才能知道三類注冊的艱難，把鼻子碰扁了你也就成手了。
12．不斷的'學習新知識，法規(guī)天天變，學習不間斷。
13．多參加培訓。整個過程需要花費人民幣和2年的時間吧，人民幣是按照兩年上SFDA六次培訓計算（每年審評中心的培訓要去）。因此公司培養(yǎng)一個注冊報批人員是很費的。
14．無源和有源的注冊報批過程大同小異，體外診斷試劑例外。
15．搞好人際關系。國家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗和資料。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 3
崗位職責：
1、負責公司相關醫(yī)療器械產品的注冊工作，根據產品撰寫相關的申報技術文件；
2、負責進行公司醫(yī)療產品質量管理體系，主業(yè)務流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關職能部門內部流程的`建立；
3、負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜；
4、負責產品臨床試驗所需的所有工作；
5、與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行；
6、跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新；
7、及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息；
8、負責協(xié)調和支持相關產品注冊工作，包括但不僅限于：中國cfda，美國fda，歐洲及其他國際市場；
9、建立和維護當?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關程序，比如：客戶投訴、上市后監(jiān)督；產品標識等；
10、定期匯報工作進展，協(xié)助領導開展其他工作。
崗位要求：
1、碩士及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物技術相關專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質量管理相關法律法規(guī)；
3、熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報；
4、熟悉iso13485，iso14971，gmp等質量管理體系標準；
5、有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質量流程體系管理、工程項目管理工作經驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 4
職責描述：
負責醫(yī)療器械注冊資料的`收集、撰寫、整理、審核、管理；
負責公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實時跟進申報進度，及時協(xié)助和反饋問題；
及時收集和更新管理國內醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)和標準文件
具備良好的團隊合作精神和協(xié)調溝通能力
領導分配的其他工作
任職要求：
生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗、醫(yī)療法規(guī)等相關專業(yè)，本科學歷；
兩年及以上醫(yī)療器械產品注冊工作經驗，熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；
熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國家標準。熟悉iso 13485質量管理體系考核要求；
能獨立承擔二類以來哦器械產品的注冊工作。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 5
崗位描述：
1、協(xié)助注冊主管完成醫(yī)療器械產品注冊備案、文件準備及產品注冊申報等相關事宜；
2、解讀醫(yī)療器械相關法規(guī)；
3、協(xié)助完成其他與注冊，臨床試驗相關的工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程專業(yè)畢業(yè)。
2、英語4級以上，聽說讀寫熟練。
3、具備較強的學習能力和主動精神。
4、工作經驗不限，有經驗者尤佳。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 6
職責描述：
1、全面負責公司產品的國內外注冊，建立和維護國內外產品注冊的相關文檔資料庫，已注冊的產品進行有效地管理和維護；
2、負責和支持公司所有與質量法規(guī)事務需求相關的一切活動；
3、撰寫和整理國內外注冊產品所需的各類資料；
4、積極主動跟蹤項目研發(fā)及申報進度，解決研發(fā)及申報過程中遇到的問題；
5、處理省市藥監(jiān)局等上級部門相關事務；
6、負責質量法規(guī)部部門內部團隊建設管理工作；
7、領導交代的其他事宜。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程相關專業(yè)本科以上學歷，有X射線醫(yī)學影像設備經驗者優(yōu)先；
2、英語聽說讀寫流利，可作為日常工作語言；
3、五年以上有源醫(yī)療器械新產品國內外注冊申報管理工作經驗，能夠獨立負責開展公司產品國內外注冊相關工作；
4、熟悉YY0287/ISO13485質量體系和GMP規(guī)范的要求，熟悉CE注冊相關事項要求與辦事流程；
5、能全面負責統(tǒng)籌過影像醫(yī)療器械從無到有的注冊工作；
6、具有良好的寫作與表達能力、出色的'團隊協(xié)作能力、較強的執(zhí)行力和推動力；
7、能熟練處理藥監(jiān)局與器械評審中心等相關部門的事務。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 7
1、醫(yī)學類、材料類、醫(yī)療器械類、高分子類等相關專業(yè)本科以上學歷，英語6級及以上，具有3年及以上相關工作經驗；
2、收集、整理、編制醫(yī)療器械產品注冊申請的相關文件，負責醫(yī)療器械產品資料匯編、注冊等工作；
3、與CFDA及相關技術審評中心保持良好合作關系，就產品注冊相關工作進行溝通與協(xié)調；
4、熟悉行業(yè)相關法律法規(guī)政策，進行定期整理與更新；
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 8
1.負責注冊部框架，以及完善注冊相關制度與文件；
2.負責國內/國際醫(yī)療器械注冊申報工作；
3.按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
4.與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；
5.負責與項目客戶、研究者及相關領域專家保持良好、適時的'溝通，維護與客戶及專家的良好合作。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 9
職位描述：
1、參與負責本公司產品的注冊工作，參與制定產品注冊計劃，并跟蹤執(zhí)行；
2、參與醫(yī)療器械研發(fā)質量的.控制，收集產品注冊相關法規(guī)、標準并進行研究分析幫助產品盡快取得注冊證；
3、協(xié)助產品注冊、型式檢驗及臨床試驗相關資料的收集、審核和遞交；負責醫(yī)療器械注冊過程中與檢測機構、臨床機構及相關監(jiān)管機構的聯(lián)絡溝通；解決注冊問題，推進注冊進程、保證良好注冊結果。
4、參與質量體系建設，負責對醫(yī)療器械產品質量體系考核進行申請并準備相關文件資料；
5、進行醫(yī)療器械產品臨床試驗相關工作實施，對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔；
任職要求：
1、有相關產品注冊經驗優(yōu)先；
2、機械、電子或生物醫(yī)學工程專業(yè)相關專業(yè)，大專以上學歷；
3、有較強的文字功底和良好的溝通能力和團隊合作精神，抗壓能力強。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 10
工作職責：
1、根據倉庫的采購計劃，每周以訂單的形式與供應商訂貨，并確定到貨時間；
2、及時跟蹤訂單，與倉庫人員核對物品到貨情況，及時反饋相關信息給使用部門；
3、根據財務制度要求在K3中生成發(fā)票，填寫銀行付款申請單；
4、建立合格供應商目錄，進行供應商的日常管理；
5、了解市場行情，整理相關供應商資料，進行新供方的開發(fā)；
6、根據實驗室的新開項目尋找適合的試劑；
7、根據制度要求將不合格物料的相關信息用質量信息反饋單的形式及時反饋給供應商，要求其及時做出整改并跟蹤整改效果；
8、對實驗室使用的各類試劑的相關認證資料，注冊證等進行收集整理主要包括醫(yī)療器械注冊證，生產或經營機構營業(yè)執(zhí)照，組織機構代碼證，醫(yī)療器械生產或經營許可證等；
9、針對特殊的化學藥品需根據相關部門的'特殊要求進行辦理；
10、協(xié)助部門主管進行成本控制，降低采購價格；
11、管理采購付款工作，每半年與供應商進行帳款核對；
12、了解使用部門對采購物料的評價，收集反饋意見，與供應商進行溝通；
13、根據公司制度要求簽定相關采購合同；
14、完成上級交代的其他事項。
任職要求：
1、大專及以上學歷，醫(yī)學相關專業(yè)；英語有一定的聽說讀寫能力；
2、有相關的財務，統(tǒng)計經驗優(yōu)先；有相關的物流經驗；有成本分析，供應商管理經驗者優(yōu)先；
3、熟悉供應商的評估、考核；
4、動手、溝通能力強；責任心強、細心；有很強的服務意識；
5、熟悉掌握辦公軟件。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 11
任職要求
性別：不限，年齡：30周歲以上。
學歷：大學本科及以上
專業(yè)：生物、醫(yī)療、材料、化工等相關專業(yè)。
語言要求：具備質量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓；熟悉iso9001、fda、820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫(yī)療器械質量管理工作，并具備指導和監(jiān)督生產企業(yè)按照規(guī)定實施質量管理體系的.專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力；
2、10年以上醫(yī)療器械質量相關工作經驗，熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求，具有內審員證書；
3、良好的溝通、協(xié)調能力，責任心強，認真細致，團隊協(xié)作能力強；
4、持有中級以上技術職稱。
5、六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經驗者優(yōu)先；
6、500強企業(yè)工作經驗優(yōu)先考慮。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 12
1、組織本科室所有認真學習和執(zhí)行有關《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、
2、組織有關崗位人員建立規(guī)章制度和完善質量體系，定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方面的問題。
3、指導和監(jiān)督員工嚴格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》來規(guī)范醫(yī)療器械經營行為。
4、組織有關人員定期對醫(yī)療器械進行檢查，做到經營醫(yī)療器械帳物相符，嚴禁變質及過期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā)生。
5、檢查各級質量責任制度的執(zhí)行情況，表彰先進，處罰造成質量事故的有關人員。
6、負責組織制定和修訂各項質量管理制度。
7、負責質量指導、質量計劃的.實施，對質量體系的工作質量負責。
8、主持質量問題的調查、分析和處理、落實質量獎懲工作。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 13
1、負責藥房關于醫(yī)療器械質量管理文件的督促執(zhí)行。定期對執(zhí)行情況進行檢查及考核，對存在問題作好記錄并提出改進措施。
2、協(xié)助主任定期召開醫(yī)療器械質量分析會。
3、負責建立所經營醫(yī)療器械包含質量標準的醫(yī)療器械質量檔案。
4、負責處理醫(yī)療器械質量查詢，對病人反映醫(yī)療器械質量問題填寫醫(yī)療器械質量查詢記錄，及時解決并給以答復、上報。
5、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
6、負責醫(yī)療器械質量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質量信息。
7、負責質量不合格醫(yī)療器械報損前的審核，并監(jiān)督其處理過程與結果。
8、負責審核醫(yī)療器械的質量分析，并提出處理意見，對確定的.處理方案進行監(jiān)督。
9、協(xié)助開展對醫(yī)院職工醫(yī)療器械質量管理方面的培訓。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 14
職責描述：
1、按照產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)存儲，對因儲存保管不當而發(fā)生的質量問題負責。
1、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。
2、按批正確記載產品進、出、存動態(tài)，保證賬貨相符。堅持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品結構及進銷情況。
3、做好在庫產品的效期管理工作，嚴格按“先產先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。
4、做好庫房溫濕度記錄工作。
5、自覺學習倉儲保管業(yè)務知識，提高保管工作技能。
6、做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質量有異，未確定合格前不應發(fā)貨。已通知停售產品不得發(fā)貨。
7、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口述收發(fā)商品。
8、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。
9、經常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。
10、搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示圖標的.要求，規(guī)范操作。怕壓產品控制堆放高度，定期翻垛。
任職要求：
1、具有2年以上的醫(yī)療器械倉管工作經驗及知識；
2、熟練掌握出入庫作業(yè)及庫房管理的方法、規(guī)范及操作程序；
3、熟悉倉庫管理制度及相關管理流程；
4、懂電腦操作。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 15
崗位職責：
1、負責3d打印醫(yī)療器械產品（無源產品）的注冊申報工作；
2、協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產品技術文件，編寫醫(yī)療器械產品注冊資料；
3、負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；
4、負責醫(yī)療部門質量體系的建立，并保證其有效運行。
崗位要求：
1、本科以上學歷；熟悉醫(yī)療器械注冊流程，至少三年以上醫(yī)療產品注冊經驗；
2、良好的`溝通技巧和協(xié)調能力；
3、具有醫(yī)療器械質量管理體系方面的知識，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 16
崗位職責
1、負責各種醫(yī)療儀器、器械的現(xiàn)場安裝、調試及維系服務工作；
2、受理投訴，解決售后技術使用問題；
3、按照公司維修、保養(yǎng)計劃進行設備保養(yǎng)及校準；
4、對設備保養(yǎng)記錄進行總結分析，發(fā)現(xiàn)問題及時上報解決；
5、協(xié)助銷售部門解決技術問題。
任職資格
1、醫(yī)學工程，機械，電氣，自動化等相關專業(yè)大專以上學歷；
2、有一年以上的技術開發(fā)或設計的`工作經驗；
3、有較強的與客戶溝通能力、表達能力、學習能力和團隊觀念。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 17
崗位職責：
1、根據公司發(fā)展戰(zhàn)略，制定長期品牌發(fā)展策略和規(guī)劃，包括行業(yè)和競爭分析，市場和用戶研究，品牌定位和核心用戶利益點梳理；
2、結合產品和運營，制定市場品牌推廣年度計劃和項目方案，涵蓋公關，廣告，活動，互動營銷，渠道推廣，品牌設計，品牌內容營銷，行業(yè)合作，效果營銷等營銷手段，通過策劃、組織并執(zhí)行各類品牌和市場活動，來打造品牌知名度，偏好度并發(fā)展用戶；
3、市場項目的kpi設定、跟蹤、評估與優(yōu)化，負責日常市場項目目標設定，分解及品牌推廣效果的統(tǒng)計分析、評估、調整和優(yōu)化；
4、拓展和維護商務社交領域的合作伙伴關系；
5、負責市場團隊建設的計劃，組織，激勵和控制等環(huán)節(jié)，設定、分解和落實市場工作目標和計劃，制定有效的組織管理和激勵機制；培養(yǎng)、輔導、培訓市場和渠道團隊，提升工作效率；
6、負責組織制定年度營銷計劃和營銷費用、內部利潤指標等計劃，并監(jiān)督計劃執(zhí)行情況，控制預算的支出。
任職要求：
1、本科以上學歷，電子商務、電子信息技術等tmt、互聯(lián)網、醫(yī)學相關專業(yè)；10年以上相關工作經驗，5年以上管理經，3年以上醫(yī)療器械行業(yè)市場推廣同職工作經驗，有新媒體營銷推廣成功案例，具有同等職務工作三年以上；熟悉公關媒體品牌推廣運作，具有出色的品牌策略能力及整合傳播技巧；
2、具有敏感的商業(yè)和市場意識，較高的分析問題及解決問題的能力，具有優(yōu)秀的資源整合能力和業(yè)務推進能力；
3、具備良好的.溝通合作技巧及豐富的團隊建設經驗；
4、有高度的工作熱情和優(yōu)秀的團隊領導能力；
5、具備拓展和維護商務社交領域的合作伙伴關系的能力。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 18
崗位職責：
1、決策支持：追蹤產品醫(yī)療領域研究進展和市場動態(tài)，搜集、整理行業(yè)信息、競品信息、終端客戶產品使用情況，反饋新需求信息，并定期、不定期提交分析報告；行業(yè)政策解讀；
2、銷售支持與管理：協(xié)助市場銷售目標和政策；策劃、組織實施專項(重點產品)推廣方案和市場活動方案，并進行總結和效果評估；銷售人員產品知識培訓和考核；銷售政策、市場活動執(zhí)行情況檢查、總結與評價；產品銷售、售后服務質量系統(tǒng)總結、分析。
3、品牌管理：品牌傳播和推廣活動策劃、組織實施；公司公共信息發(fā)布平臺(網絡、微信號等)內容維護；負責公司展覽、會議、商務對接活動運營活動的策劃、監(jiān)督、執(zhí)行；
4、部門協(xié)同：協(xié)同拜訪重點客戶；協(xié)同處置各類突發(fā)狀況、異常情況(危機公關)；供應鏈聯(lián)絡及相關活動組織。
崗位要求：
1、從事醫(yī)療器械、設備推廣活動5年以上；
2、熟練使用各類辦公軟件，優(yōu)秀，能閱讀先關文獻資料，熟練擬寫各類文件；有較強的團隊組織，協(xié)調和溝通能力，分析判斷能力，項目執(zhí)行力；
3、具備一定的`項目規(guī)劃、運作、管理能力和經驗；有外企工作經驗者優(yōu)先。
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