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      中藥師考點:非處方藥專有標識管理規定

      時間:2024-09-16 15:08:31 中藥師 我要投稿
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      中藥師考點:非處方藥專有標識管理規定

        非處方藥是指為方便公眾用藥,在保證用藥安全的前提下,經國家衛生行政部門規定或審定后,不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品,一般公眾憑自我判斷,按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。非處方藥在美國又稱為柜臺發售藥品(over the counter drug),簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發病常見病的自行診治,如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發熱等。為了保證人民健康,我國非處方藥的包裝標簽、使用說明書中標注了警示語,明確規定藥物的使用時間、療程,并強調指出“如癥狀未緩解或消失應向醫師咨詢”。簡言之:可自行根據需要選購。

        一、非處方藥專有標識的使用范圍

        ☆藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識,也可作經營非處方藥藥品的企業指南性標志。

        未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。

        二、甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

        紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

        綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。

        三、專有標識的印制

        1.大小 非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷,其大小可根據實際需要設定,但必須醒目、清晰,并按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例使用。

        2.色標

        藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷,單色印刷時,非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

        標簽和其他包裝必須按照國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷。

        四、專有標識印刷的位置

        非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側),其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。

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