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2017醫(yī)療器械行業(yè)管理體系注冊(cè)內(nèi)審員仿真題
一、填空題(每題2分，共10分)
1、 內(nèi)審的頻次安排應(yīng)以每年覆蓋______________________為原則。
2、 第一方審核(內(nèi)審)是______________________對(duì)__________________________的審核，第二方審核是__________________________對(duì)____________________________的審核，第三方審核()是_____________________對(duì)_______________________的審核。
3、 審核過(guò)程一般分為幾個(gè)階段，分別是：________________________________________。
4、 內(nèi)審的依據(jù)有：_____________、________________、________________________、________________________。
5、 第一方審核時(shí)，由____________________________________提出糾正措施要求，由________________________________實(shí)施糾正措施。
二、判斷對(duì)錯(cuò)題，在正確的題后打“√”，錯(cuò)誤的題后打“×”(每題2分，共30分)。
( )1、內(nèi)審時(shí)，可安排質(zhì)檢部的人員審核質(zhì)檢部。
( )2、企業(yè)的管理者代表就是法人代表。
( )3、所有的原材料、半成品和成品都必須進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
( )4、所有工作崗位上都要有作業(yè)指導(dǎo)程序。
( )5、特殊工序是質(zhì)量特性要求高的工序。
( )6、管理者代表應(yīng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)簽發(fā)質(zhì)量方針。
( )7、為保證審核的嚴(yán)肅性，內(nèi)審時(shí)內(nèi)審員務(wù)必與被審核者劃清界線，不找出問(wèn)題不
罷休。
( )8、每一份采購(gòu)合同都要事先進(jìn)行合同評(píng)審。
( )9、通常情況下，一個(gè)嚴(yán)重不合格相當(dāng)于2個(gè)次要不合格。
( )10、設(shè)計(jì)輸入必須包括有關(guān)法令和法規(guī)的要求。
( )11、內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多的部門一定比發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少的部門做的差。
( )12、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的是為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。
( )13、內(nèi)審時(shí)，一定要如開(kāi)首次會(huì)次與未次會(huì)議。
( )14、返修后的產(chǎn)品必須進(jìn)行重檢。
( )15、內(nèi)審員使用13485：2003標(biāo)準(zhǔn)編制檢查清單。
三、選擇題：(將正確答案的序號(hào)填到括號(hào)內(nèi)，每題2分，共20分)
1、委派的管理者代表應(yīng)是( )中的一員
a. 中層領(lǐng)導(dǎo)
b. 高級(jí)工程師
c. 管理層
d. 高級(jí)顧問(wèn)
2、一個(gè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的工廠,產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存( )。
a.半年以上 b. 一年以上 c.超過(guò)產(chǎn)品的使用壽命 d.兩年以上
3、內(nèi)審時(shí)，抽樣量應(yīng)( )
a. 盡可能地大 b. 通常為2-3個(gè)，以保證審核進(jìn)度
4、你受命對(duì)你廠的一家供貨廠進(jìn)行質(zhì)量體系審核，這是( )
a. 第一方審核 b. 第二方審核 c. 第三方審核 d. 管理評(píng)審
5、內(nèi)審時(shí)，下列哪種作法是錯(cuò)誤的( )
a. 多問(wèn)開(kāi)放式問(wèn)句
b. 接受受審核方提供的抽樣
c. 審核盡可能地不偏離檢查表
d. 審核記錄應(yīng)盡可能地詳盡
6、各企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)是……?( )
a. 相同的 b. 不同的
7、質(zhì)量手冊(cè)的用途是什么?( )
a. 全面闡述質(zhì)量體系
b. 詳細(xì)規(guī)定全部質(zhì)量措施
c. 描述全部的質(zhì)量檢驗(yàn)、試驗(yàn)和對(duì)此需要的文件，如檢驗(yàn)、試驗(yàn)計(jì)劃等
d. 防止出現(xiàn)產(chǎn)品責(zé)任的發(fā)生
8、本公司申請(qǐng)質(zhì)量體系所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)的為( )
a. 9001: 2000
b. YY/T 0287-2003
c. 9002:2000
d. 13485:2003
9、在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核時(shí)，怎樣使用檢查清單?( )
a. 您向受審核方出示檢查清單
b. 您把問(wèn)題念一遍
c. 你把檢查清單交給對(duì)方，然后提另一些問(wèn)題
d. 您將檢查清單作為指南，然后根據(jù)與企業(yè)相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則進(jìn)行審核
10、下面哪一項(xiàng)為審核員所不應(yīng)有特質(zhì)?( )
a. 好奇心
b. 主觀
c. 公正
d. 善于溝通
四、請(qǐng)判斷下列事實(shí)是否有不符合項(xiàng)，若是，指出它違背了本公司程序文件中的哪些條款，并模擬開(kāi)出不合格告。(三題任選二題，每題10分,共20分)
1、 某工作程序中規(guī)定，生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)所用的測(cè)試瓶應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)，貼有標(biāo)識(shí)，并由化驗(yàn)室統(tǒng)一發(fā)放。而在生產(chǎn)線上發(fā)現(xiàn)有幾只待用的測(cè)試瓶上沒(méi)有校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。。
2、 某水泥廠現(xiàn)行有效的工序檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定，對(duì)半成品水泥的CO含量每1小時(shí)測(cè)一次，而記錄中反映是2小時(shí)一次。問(wèn)到檢驗(yàn)員，她說(shuō)是技術(shù)副廠長(zhǎng)口頭通知我們改為2小時(shí)測(cè)一次的。問(wèn)到技術(shù)副廠長(zhǎng)，他說(shuō)是他通知的，因他認(rèn)為沒(méi)有必要1小時(shí)一次，所以決定修改檢驗(yàn)規(guī)程，已對(duì)有關(guān)人員作了口頭指示，因?yàn)檫@是他職權(quán)范圍內(nèi)的事。
3、某酒廠在對(duì)洗瓶車間作內(nèi)審時(shí)，發(fā)現(xiàn)瓶子洗不干凈的比例很高。上一次內(nèi)審的一份不合格報(bào)告中已發(fā)現(xiàn)同樣的問(wèn)題，但報(bào)告的糾正措施欄內(nèi)注明“已糾正”。
五、問(wèn)答題(每題10分，共20分)：
1、你認(rèn)為企業(yè)要有效地進(jìn)行內(nèi)部審核工作，應(yīng)注意哪些方面工作?
2、請(qǐng)找出你所在部門運(yùn)作中一項(xiàng)不合格加以描述,并分析原因,制定出切實(shí)可行的糾正措施.
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